2023年上半年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，截至2023年6月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達34635家，與去年同期相比增長18.45%，新增5394家，較2022年底（33788家）增長2.51%。（數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科）

我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入在2022年的時候已達1.3萬億元，并且我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%。2023年持續(xù)有新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加入，醫(yī)療器械的市場十分龐大。在國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、支持采購國產(chǎn)高端設備的政策傾斜下，國產(chǎn)高端器械將成為未來市場發(fā)育的重要動能。

一、國家政策、行動雙份支持，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來春天

1. 國家發(fā)改委發(fā)文，鼓勵這些器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于<產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。

其中，醫(yī)藥領域中，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：

新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備。

2. 將鼓勵創(chuàng)新政策落到實處，創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道

據(jù)悉，2023年上半年，共計52家企業(yè)的58件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中19件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，39件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道；共計53家企業(yè)的88件產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，其中5件產(chǎn)品進入國家級優(yōu)先審批通道，83件產(chǎn)品進入省級優(yōu)先審批通道。（數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科）

創(chuàng)新審批：從產(chǎn)品類型來看，神經(jīng)和心血管手術器械共有6件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，注輸、護理和防護器械分別有5件Ⅱ類產(chǎn)品和1件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑有6件Ⅱ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道。

優(yōu)先審批：進入優(yōu)先審批通道的產(chǎn) 品中，產(chǎn)品數(shù)量排名第一的產(chǎn)品類別是體外診斷試劑（31件），醫(yī)用診察和監(jiān)護器械和物理治療器械并列第二，均為11件；其中含有Ⅲ類產(chǎn)品有3個類別，分別為體外診斷試劑類，輸血、透析和體外循環(huán)器械和眼科器械，數(shù)量分別為3件、1件、1件。

此前，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2025年，技術水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應用。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應用。

重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。

據(jù)觀察，其中部分領域近兩年已有多款國產(chǎn)設備獲批。

二、國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品加速上市

對于國內(nèi)企業(yè)而言，在諸多醫(yī)療器械細分賽道，突破技術壁壘、推出一流的高端器械，仍有許多難點。不過整體來看，「國產(chǎn)零突破」已經(jīng)在不少領域?qū)崿F(xiàn)。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個二級產(chǎn)品類別下，我國有74項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。

與此同時，2018年-2022年，我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進程保持穩(wěn)步推進。

2018至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量

（來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

國家層面，對于創(chuàng)新高端器械、“卡脖子”醫(yī)療器械的政策扶持不斷。

前不久，國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。

目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。

根據(jù)《"十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》目標，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械第一梯隊中，創(chuàng)新器械的破局已成搶跑關鍵，國產(chǎn)行業(yè)正加速向高端進發(fā)。希望在國家政策的引領下，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的發(fā)展能夠突破瓶頸、迸發(fā)活力！