來源：3618醫(yī)療器械網

近日，科技部等六部門聯合發(fā)布《關于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發(fā)展的指導意見》的通知，提出在醫(yī)療領域要積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機器人、互聯網醫(yī)院、智能醫(yī)療設備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務等場景。

目前人工智能對醫(yī)療器械的賦能主要集中在輔助診斷以及輔助治療方面，應用領域包括醫(yī)學影像以及手術機器人，應用前景廣闊。

01、肺癌輔助診斷仍待攻克，乳腺、腫瘤成新賽道
醫(yī)學輔助診斷技術是人工智能在醫(yī)療領域最有代表性的應用之一，目前，智能輔助診斷主要應用領域為醫(yī)學影像，而基于人工智能的醫(yī)學影像研究主要圍繞CT、核磁共振、X射線、超聲波、內窺鏡和病理切片等多種類型的醫(yī)學圖像分析展開，對包括肺、乳腺、皮膚、腦部疾病和眼底病變等展開研究。

據醫(yī)械數據云顯示，截至目前，我國已獲批的三類醫(yī)學影像輔助診斷產品（按照《醫(yī)療器械分類目錄》21醫(yī)用軟件-04決策支持軟件-02計算機輔助診斷/分析軟件統(tǒng)計）共計29件，其中聯影醫(yī)療及埃默高醫(yī)療分別以3件獲批產品數并列第一，深睿博聯及推想科技以2件獲批產品并列第二。

從作用部位來看，肺部及心腦血管獲批數量最多，其中肺部輔助診斷產品共計9件，心腦血管輔助診斷產品為8件。從臨床應用占比來看，肺部AI產品應用占比超過8成，相較心血管、骨齡、乳腺等領域，應用較為成熟。

1、肺結節(jié)成入門首選
由于公開數據量大，技術難度較低，加上臨床應用較為廣泛成熟，利于AI醫(yī)療企業(yè)快速實現商業(yè)化落地，肺結節(jié)篩查被認為是AI醫(yī)療器械的入門首選領域。

由于新冠疫情的催化，肺炎篩查也成為眾多公司的研發(fā)熱點，目前這一細分領域共有5件產品獲批，占肺部篩查產品比例超5成。CT 檢查是疫情治療過程中應用最為廣泛的手段，但普通的醫(yī)學影像檢查存在快速診斷困難、同質化診斷困難等問題，人工智能有望解決傳統(tǒng)醫(yī)學影像產品在肺炎診斷上的精準及效率問題。

除此之外，肺炎AI產品還能有效協(xié)助診斷中的藥物效果評估，通過對同一位患者用藥前后的CT圖像對比分析，通過定量計算病人在用藥前后的變化，判別藥物是否有效，指導臨床用藥。

雖然人工智能在肺結核及肺炎輔助診斷上均體現了其臨床應用價值，但在肺癌的診斷上，仍然難以突破技術難關。

肺癌是目前發(fā)病率最高的癌癥，也是癌癥性死亡的主要病因，每年近 180 多萬人因肺癌死亡。提高早期診斷率是解決治療效果不樂觀的關鍵。

目前我國仍然沒有獲批的肺癌AI產品，主要原因為肝癌影像表現多樣，如結節(jié)型、彌漫型和小癌型等；此外，肝癌的發(fā)生伴有復雜肝病背景，如肝硬化、脂肪肝、酒精肝等，如何區(qū)分并且辨別病種是肺癌AI產品發(fā)展的另一挑戰(zhàn)。

2、新產品扎堆心血管領域
由于患病人數龐大，醫(yī)療資源分布不均等現狀，心血管成為AI醫(yī)學影像輔助診斷的另一熱門賽道，吸引了眾多企業(yè)入局。據《中國心血管健康與疾病報告2019》推算，我國心血管病現患人數3.3億，同時，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，提高心血管精準篩查的需求十分迫切。

除了肺部及心血管領域，近年來不少AI企業(yè)將目光轉向乳腺、腫瘤、骨科等領域，但目前獲批產品數量較少，乳腺領域僅有3件產品獲批三類證，腫瘤領域僅有1件獲批三類證。

雖然AI醫(yī)學影像產品的出現有效解決我國醫(yī)療資源分配不均，醫(yī)療人才緊缺等問題，但在輔助診斷方面，現有產品仍然存在明顯技術短板。國際頂級期刊《自然》近年發(fā)表的一篇題為《深度學習作為提高組織病理學診斷準確性和效率的工具》的研究文章表示深度學習算法的靈敏度達到了100%，但假陽性率也高達40%，也就是說已經基本達成不漏診，但誤診幾率仍然較大。

02、從輔助診斷到輔助治療，人工智能臨床價值提升
從輔助診斷到輔助治療，人工智能在醫(yī)療領域的應用不斷深入，臨床應用價值逐步提升。那么智能輔助治療產品主要有哪些呢？工信部發(fā)布的創(chuàng)新任務“智能輔助治療產品”中，主要包含機器人手術系統(tǒng)以及治療計劃軟件兩大類。

1、放療智能化趨勢明顯，競爭格局分散
據醫(yī)械數據云統(tǒng)計，截至目前我國已獲三類證的治療計劃軟件有效注冊數量共計42件（按照《醫(yī)療器械分類目錄》21軟件-01治療計劃軟件統(tǒng)計）其中手術計劃軟件5件，放射治療計劃軟件37件。

手術計劃軟件可稱為計算機輔助手術規(guī)劃系統(tǒng)，是指在手術前，通過獲取患者病灶部位影像及其他相關數據，結合模擬模塊、智能硬件的使用，最終獲得包含手術方法、流程、術式、路徑、器械選擇等信息的一整套智能規(guī)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)目前主要搭載在手術機器人上，通過三維重建技術觀察病灶，通過虛擬現實交互技術進行模擬手術，幫助醫(yī)生實現術前預規(guī)劃，顯著降低手術風險、減少術中決策時間，提高手術成功率。據醫(yī)械數據云統(tǒng)計，目前我國僅有5件有效注冊產品，其中4件為進口產品，僅有一件國產產品獲批，為浪騰科技的立體定向手術計劃軟件。

放射治療計劃軟件則是一種可編程電子系統(tǒng)，與醫(yī)用加速器配套使用，利用一個或多個專門算法提供人體組織吸收劑量分布的估算，縮短醫(yī)生靶區(qū)勾畫的時間，輔助放療物理師或計劃師設置射束的能量、方向、形狀以及其他優(yōu)化治療過程的參數，為患者提供提供高效、精準的放射治療。

2、手術機器人：進口品牌銷售占比超85%
人工智能輔助治療的另一領域為近年來備受資本關注的手術機器人，據醫(yī)械數據云顯示，2021年國內手術機器人行業(yè)投融資明顯加快，投融資數量從2013年的1件上升到全年27件，整個賽道總融資金額超過30億元。

從產品注冊情況來看，據醫(yī)械數據云統(tǒng)計，截至目前，我國手術機器人有效產品注冊數量為55件，國產產品數為27件，占比49%，進口產品數28件，其中美敦力獨攬5件。在國產產品中，產品數量最多為北京柏惠維康科技有限公司及北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司，均有3件產品獲批。

從技術層面來看，我國自主研發(fā)的技術逐漸成熟，以精鋒醫(yī)療為例，目前已啟動多孔及單孔腔鏡手術機器人的關鍵性臨床試驗，是中國首家、全球僅有的兩家公司之一，有望打破外資企業(yè)的技術壟斷。

但從商業(yè)化情況來看，國產品牌與達芬奇仍然存在巨大差距，根據醫(yī)械數據云統(tǒng)計的已披露品牌與金額的公開招投標數據結果，2021年達芬奇手術機器人市占率達67.52%位居首位，天智航及美敦力分別為7.99%、3.48%位居二三。其中前十企業(yè)排名中國產產品銷售額為23688.57萬元，占比14.6%；進口品牌產品銷售額為138540.06萬元，占比85.5%。

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隨著人們對高質量、創(chuàng)新醫(yī)療健康產品和解決方案的需求持續(xù)上升，人工智能等新技術將會持續(xù)引領醫(yī)療健康改革，醫(yī)療器械行業(yè)作為其重要的應用場景之一，也會因其而煥發(fā)新機遇。