在近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展中，“國產(chǎn)替代”這一議題持續(xù)占據(jù)核心位置，成為眾多細分行業(yè)長期戰(zhàn)略規(guī)劃的關(guān)鍵導(dǎo)向，同時，它也是企業(yè)規(guī)劃技術(shù)突破路徑與市場戰(zhàn)略部署的重要考量點。

經(jīng)過接近十年的蓬勃發(fā)展時期，我國醫(yī)療器械的國產(chǎn)化水平究竟達到了何種高度？哪些設(shè)備已經(jīng)成功跨越從無到有的門檻，哪些領(lǐng)域能夠與外國領(lǐng)先企業(yè)并駕齊驅(qū)，而又有哪些技術(shù)領(lǐng)域還在奮力追趕，努力縮小差距？或許，通過以下一系列數(shù)據(jù)的總結(jié)，我們能夠揭示醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進程的真實面貌。

01 從0到1 國產(chǎn)器械突破清單

截至 2024 年，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的 1170 個二級產(chǎn)品類別下（注：不含體外診斷試劑），產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率（以國產(chǎn)產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過75%計）達67.01%，共有 784項二級產(chǎn)品類別。而產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過（含）50%的二級類別由 2020年的 872項增長至 2024年的 1011項。

注：產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率=國家藥監(jiān)局分類目錄的二級類別下國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)/（ 國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)+境外產(chǎn)品注冊數(shù)）*100%

表1  截至2024年國內(nèi)醫(yī)療器械二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率區(qū)間分布

數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

表2  國產(chǎn)注冊占比≥50%的二級產(chǎn)品類別數(shù)變化情況

截至2024年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個二級產(chǎn)品類別下，我國有30項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，這個數(shù)字比2020年減少了37項，從下面數(shù)據(jù)不難看出我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進程從“0”到“1”的突破正穩(wěn)扎穩(wěn)打持續(xù)推進。

表3 2020至2024年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

從具體領(lǐng)域來看，我國共有6個二級類別的產(chǎn)品在2024年獲得了“零”的突破。

表4  2024年國產(chǎn)突破“零”的二級類別名單

數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

再細分來看，我國共有29個二級類別的產(chǎn)品在2024年僅獲得1張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證。

表5  2024年僅獲得1張國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證二級類別名單

數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入、放射治療和醫(yī)用成像領(lǐng)域，其中植入式心臟除顫電極導(dǎo)線最多，共有14款進口注冊證獲批。

表 6  截至2024年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品名單

數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

從 10% 到 80% 的追趕之路充滿艱辛，而從 0 到 1% 的突破更為艱難 —— 如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術(shù)封鎖的巖層，又要適應(yīng)市場檢驗的風(fēng)雨，這也恰恰是國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展歷程的生動寫照。

02 成熟賽道 日漸由國產(chǎn)主導(dǎo)的千億市場

近年來，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進程加速推進，政策支持、技術(shù)突破與市場需求形成共振。眾所周知，在國內(nèi)已納入國家集中帶量采購產(chǎn)品都是國產(chǎn)化程度較高的品類，例如心臟支架、運動骨科、人工晶體、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于門檻較低，在我國國產(chǎn)化程度更高。

丨低值耗材：成熟期主導(dǎo)市場

低值耗材技術(shù)門檻較低，國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)主導(dǎo)地位，如注射器、輸液器、醫(yī)用敷料等國產(chǎn)化率超過90%。以穩(wěn)健醫(yī)療為例，其常規(guī)醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)在2023年剔除感染防護產(chǎn)品后仍實現(xiàn)17.3%的營收增長，并中標多省集采項目，加速入院滲透。該領(lǐng)域已進入成熟期，市場競爭以規(guī)模效應(yīng)和成本控制為核心。

丨高值耗材：替代率超80%

高值耗材中，心臟支架國產(chǎn)替代率已達80%，血液灌流器更是高達90%。這一成就得益于集采政策推動，例如國家冠脈支架集采后，國產(chǎn)企業(yè)樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等通過價格優(yōu)勢和技術(shù)迭代快速搶占市場。此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進口產(chǎn)品無明顯差異，性價比優(yōu)勢顯著。

丨監(jiān)護設(shè)備與生化診斷：中端市場突破

據(jù)統(tǒng)計，我國監(jiān)護儀國產(chǎn)替代率約70%，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)通過智能化升級（如遠程監(jiān)測、AI預(yù)警）擴大市場份額。而生化診斷試劑國產(chǎn)化率60%-70%，主要受益于國內(nèi)企業(yè)成本優(yōu)勢及分級診療政策下沉需求。

制圖：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

除了部分成熟度較高的產(chǎn)品國產(chǎn)化程度較高，還仍有大部分醫(yī)療器械設(shè)備市場占有率亟待提升，近年來隨著創(chuàng)新技術(shù)迭代與政策加持部分醫(yī)療設(shè)備已有突圍之勢。

例如高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，據(jù)統(tǒng)計當前，CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)替代率僅10%-20%，外資品牌（如GE、西門子）仍壟斷三級醫(yī)院市場。但像聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已實現(xiàn)技術(shù)突破，其PET-CT設(shè)備在國內(nèi)新增市場占有率超30%，并逐步進入歐美市場。

曾經(jīng)，血管造影機（DSA）外資品牌市占率超90%，但國產(chǎn)企業(yè)如東軟醫(yī)療正通過性價比和本地化服務(wù)切入基層醫(yī)院，重新瓜分長期由國際巨頭壟斷的市場。

03 政策驅(qū)動 國產(chǎn)替代步入“攻堅期”

2023年，財政部與工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》對178種醫(yī)療器械設(shè)定國產(chǎn)采購比例，其中137種要求100%國產(chǎn)化，直接推動三級醫(yī)院采購轉(zhuǎn)向，2023年中央財政撥款200億元支持縣級醫(yī)院設(shè)備采購，明確要求優(yōu)先選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。采購政策的傾斜也是加速國產(chǎn)替代的主要助力。

此外，集采常態(tài)化也在加速國產(chǎn)產(chǎn)品崛起，其中心臟支架、人工關(guān)節(jié)等品類通過集采價格降幅超80%，倒逼外資退出中低端市場，國產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)。

與此同時，我國不斷加大對核心醫(yī)療器械零部件的技術(shù)攻克力度，其中科技部“十四五”重點研發(fā)計劃中，醫(yī)療設(shè)備專項投入超50億元，支持關(guān)鍵零部件（如CT球管）攻關(guān)。

而醫(yī)療器械的快速發(fā)展也一定離不開審批流程的提質(zhì)增效，近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)a(chǎn)品上市周期縮短30%，2024年共有62個產(chǎn)品通過該通道獲批，同比增加25%。

走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產(chǎn)化發(fā)展的重要手段。目前我國正通過“一帶一路”推動國產(chǎn)設(shè)備出口，2023年醫(yī)療設(shè)備出口額同比增長18%，東南亞成為主要市場。

當前，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代已從低端耗材轉(zhuǎn)向高端設(shè)備，政策、技術(shù)與資本形成合力，更讓人欣喜的是我們看到越來越多的產(chǎn)品從無到有，從有到強，正逐步譜寫屬于自己的國產(chǎn)品牌故事。

未來5年，三級醫(yī)院的高端設(shè)備替代、產(chǎn)業(yè)鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業(yè)需聚焦臨床需求差異化創(chuàng)新，政策端則需持續(xù)優(yōu)化采購環(huán)境與研發(fā)生態(tài)，在新機遇下?lián)屨几嗍袌龇蓊~。

文章主要來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)