市場(chǎng)解讀：高端器械有望加速落地。

01

高端醫(yī)療裝備推廣項(xiàng)目啟動(dòng) 五大領(lǐng)域釋放利好信號(hào)

近日，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，面向典型應(yīng)用場(chǎng)景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用水平處于全國前列，對(duì)高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。

其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科導(dǎo)航機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、ECMO、人工耳蝸等多種品類。

具體產(chǎn)品如下： 

按照文件要求，對(duì)所申報(bào)推廣應(yīng)用的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件；醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

根據(jù)《通知》，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委組織專家或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行評(píng)審，遴選并公布符合要求的推廣應(yīng)用項(xiàng)目名單。推廣應(yīng)用項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過3年。

 02

企穩(wěn)回暖 醫(yī)療器械市場(chǎng)迎新生

過去一年，醫(yī)療器械市場(chǎng)在反腐大背景下經(jīng)歷階段性調(diào)整。但伴隨反腐常態(tài)化以及擱置需求的進(jìn)一步釋放，器械市場(chǎng)也將逐步企穩(wěn)回暖。

國家層面對(duì)于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展高度關(guān)注。今年以來，對(duì)于生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)政策相繼發(fā)布。

今年7月，《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革?推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》通過，其中涉及醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。具體包括“完善推動(dòng)新一代信息技術(shù)、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端裝備、生物醫(yī)藥、量子科技等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系”“健全強(qiáng)化集成電路、工業(yè)母機(jī)、醫(yī)療裝備、儀器儀表、基礎(chǔ)軟件、工業(yè)軟件、先進(jìn)材料等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制”“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制”等。

在9月13日召開的國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利表示，藥品監(jiān)管部門正在按照全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競(jìng)爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。

其中包括，對(duì)國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

據(jù)悉，今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期增長12.16%。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

需求端，此前全國范圍內(nèi)有較大體量的院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備更新需求未釋放。

3月，國務(wù)院印發(fā)《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》，其中明確，到2027年，醫(yī)療等領(lǐng)域設(shè)備投資規(guī)模較2023年增長25%以上。

醫(yī)療領(lǐng)域，上述《方案》提出，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房改造提升，補(bǔ)齊病房環(huán)境與設(shè)施短板。

此前，全國多省市已相繼明確醫(yī)療設(shè)備采購計(jì)劃，相關(guān)需求將在接下來幾年內(nèi)逐步釋放落地，屆時(shí)，高端醫(yī)療設(shè)備有望加速進(jìn)院。

*文章來源：賽博藍(lán)器械