醫(yī)療器械行業(yè)跌宕起伏的2023年已經(jīng)過去，2024年周期正式啟動。基于一系列新的政策、法規(guī)的出臺和實施，多個新的生存法則在逐步確立。政策法規(guī)的出臺，不僅重塑了行業(yè)的競爭格局，更引領(lǐng)著醫(yī)療器械企業(yè)走向新的發(fā)展方向。從準(zhǔn)入門檻的提高到產(chǎn)品創(chuàng)新的鼓勵，從市場布局的優(yōu)化到監(jiān)管模式的創(chuàng)新，每一個調(diào)整都深刻地影響著企業(yè)的運營模式和未來發(fā)展。

跟隨易愛，一起看看2024年，醫(yī)療行業(yè)將發(fā)生的這些變化吧。

01  6月1日起，103種器械“實名制”管理

去年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。

共有103種醫(yī)療器械被納入此次唯一標(biāo)識實施工作中，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗器械等。

根據(jù)《公告》，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

（部分截圖）

02  5-6月，第四批耗材國采結(jié)果落地市場

去年11月30日，第四批耗材國采公布擬中選結(jié)果。近日，北京、山西、內(nèi)蒙古等地發(fā)布了《開展國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定工作的通知》，要求當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)確定協(xié)議采購產(chǎn)品以及采購量。

根據(jù)要求，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2024年5月—6月用上降價后的中選產(chǎn)品。

按集采前價格計算，此次集采產(chǎn)品的市場規(guī)模約155億元，其中人工晶體類耗材11個品種65億元，運動醫(yī)學(xué)類耗材19個品種90億元。隨著集采價格的落地執(zhí)行，將進一步刺激人工晶體和運動醫(yī)學(xué)市場規(guī)模的擴大。

03  5-6月，32+29省耗材集采結(jié)果執(zhí)行

1月15日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果的通知》。兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

本次浙江牽頭的兩類耗材集采分別覆蓋32省和29省。

根據(jù)浙江醫(yī)保局官網(wǎng)，本次聯(lián)盟集采現(xiàn)場有67家企業(yè)積極參與，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采較歷史價平均降幅約53%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元；輸注泵集采較歷史價平均降幅約76%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管中選結(jié)果如下：

輸注泵中選結(jié)果如下：

首年采購需求量和聯(lián)盟成員如下：

04  醫(yī)療反腐繼續(xù)，醫(yī)療行賄行為從重處罰

去年7月21日，據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。7月28日，紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議召開，提出要深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。

目前距離集中整治工作結(jié)束還有5個月的時間。2023年下半年，醫(yī)藥反腐風(fēng)暴高壓席卷全國，對業(yè)內(nèi)造成極強影響力。開年以來，國家多部門會議提到醫(yī)藥反腐，反腐顆粒度在新一年將繼續(xù)升級。

去年12月29日，第十四屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。

此次修改明確對一些嚴(yán)重行賄情形加大刑事追責(zé)力度。將刑法第三百九十條修改為：“對犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；因行賄謀取不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”

修正案中提到，在生態(tài)環(huán)境、財政金融、安全生產(chǎn)、食品藥品、防災(zāi)救災(zāi)、社會保障、教育、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄，實施違法犯罪活動的將從重處罰。

完整從重處罰情形如下：

此外，本次修改還聚焦了“回扣”問題，并將懲戒力度穿透至直接負(fù)責(zé)人，對藥械領(lǐng)域的帶金銷售形成了更強的震懾力。

其中，刑法第三百九十一條款修改為：“為謀取不正當(dāng)利益，給予國家機關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體以財物的，或者在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。”

刑法第三百九十三條修改為：“單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以回扣、手續(xù)費，情節(jié)嚴(yán)重的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的，依照本法第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。”

05  全國大型醫(yī)院巡查啟動

去年年底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本次巡查范圍原則上為二級（參照二級管理）及以上公立醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院）。社會辦醫(yī)院按照管理原則參照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)委屬（管）醫(yī)院巡查工作，并負(fù)責(zé)對各省份醫(yī)院巡查工作進行檢查指導(dǎo)。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委按照屬地管理、統(tǒng)一組織、分級負(fù)責(zé)原則，有計劃、分步驟地開展醫(yī)院巡查工作。

今年1月，針對二級(參照二級管理)及以上公立中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院)已啟動，四川、河北等省也相繼發(fā)文，陸續(xù)啟動大型醫(yī)院巡查工作。

重點巡查：

1.是否制定貫徹落實集中整治工作、“九項準(zhǔn)則”和廉潔從業(yè)行動計劃的具體辦法，完善切合實際、有針對性、便于操作的規(guī)章制度，并建立長效機制。

2.集中整治工作是否做到思想發(fā)動、自查自糾、線索移交、問題核查、組織處理、機制建立“六個到位”。是否加強對“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位的監(jiān)督。是否做到堅持懲前毖后、治病救人，體現(xiàn)嚴(yán)管厚愛、寬嚴(yán)相濟，精準(zhǔn)運用“四種形態(tài)”開展工作。

3.是否加強對接受商業(yè)提成、參與欺詐騙保、實施過度診療、違規(guī)接受捐贈、泄露患者隱私、牟利轉(zhuǎn)介患者、破壞就醫(yī)公平、收受患方“紅包”、收受企業(yè)回扣等違反“九項準(zhǔn)則”和廉潔從業(yè)行為的監(jiān)管。

4.是否建立完善覆蓋重點崗位、重點人員、重點醫(yī)療行為、重要藥品耗材、大型醫(yī)療設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、大型修繕項目等關(guān)鍵節(jié)點的監(jiān)測預(yù)警體系和監(jiān)管機制，并做好問題處置和持續(xù)改進。

5.是否貫徹落實醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范，加強科研誠信監(jiān)管。

06  2月1日起，鼓勵這些醫(yī)療器械發(fā)展

去年12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》同時廢止。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。

07  6月底前，全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)

去年年底，國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》。

其中提到：到2024年6月底前，以省為單位全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)；到2025年底，縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進展，力爭全國90%以上的縣（市）基本建成布局合理、人財物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的緊密型縣域醫(yī)共體；到2027年，緊密型縣域醫(yī)共體基本實現(xiàn)全覆蓋。

通知指出，要完善基層遠程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)與上級醫(yī)院的遠程會診、診斷和培訓(xùn)，推動基層檢查、上級診斷、結(jié)果互認(rèn)。以省為單位，2023年遠程醫(yī)療服務(wù)覆蓋80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，2025年基本實現(xiàn)全覆蓋，并推進向村級延伸覆蓋。

在全國縣域醫(yī)共體建設(shè)帶動下，基層器械采購市場需求快速提高，下沉市場爭奪熱度升級。

*文章來源：賽柏藍器械