年終回溯｜盤點(diǎn)2023海外醫(yī)療器械七大熱點(diǎn)

時間：2023-12-27 瀏覽量：380

回首2023年，醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)歷了無數(shù)的變革與創(chuàng)新。這一年，我們見證了技術(shù)的飛速發(fā)展，產(chǎn)品的不斷迭代，以及市場格局的深刻調(diào)整。從人工智能輔助診斷到遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及，從個性化治療到無創(chuàng)手術(shù)的突破，醫(yī)療器械領(lǐng)域在2023年取得了令人矚目的成就。

今天，跟隨易愛，我們一起回顧這一年的七大熱點(diǎn)，共同領(lǐng)略醫(yī)療器械領(lǐng)域的大事件。

① 減肥藥棒打械企？

2023年的火熱話題逃不開“減肥神藥”司美格魯肽。司美格魯肽是一種GLP-1類受體激動劑，可用于治療2型糖尿病，也可以用于體重管理。這種藥物以幾種不同的品牌和形式出售，包括Ozempic、Rybelsus和用于減重的Wegovy（注射用）。

使用這種藥物減肥的副作用很小，因此這種藥物在市場上獲得了巨大成功。根據(jù)分析公司Trilliant Health的數(shù)據(jù)，美國醫(yī)療服務(wù)提供者在短短三個月內(nèi)為相關(guān)減肥藥就開出了超過900萬張的處方。

該藥物的成功也讓一眾械企受到重創(chuàng)，不過，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、直覺外科、史賽克的眾多高管后來都表示，從長遠(yuǎn)來看，該藥物不會影響醫(yī)療器械這個整體，反而可能配合一些醫(yī)療器械使用。

②脈沖電場消融沖擊戰(zhàn)

2023年，脈沖電場消融領(lǐng)域也很熱鬧。脈沖電場消融是塊價值90億美金，滲透率才約5%，現(xiàn)在還在以兩位數(shù)的速度增長的“超級肥肉”，無論是美敦力、波士頓科學(xué) 還是強(qiáng)生都紛紛心動不已。

為了應(yīng)對競爭，美敦力帶來的有 PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng) 和買來的Affera標(biāo)測消融系統(tǒng)，波士頓科學(xué)帶來的有FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)，而強(qiáng)生帶來的則是Varipulse脈沖電場消融系統(tǒng)。

目前，美敦力進(jìn)度最快，2023年12月13日公司官網(wǎng)宣布旗下的PulseSelect脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA系統(tǒng)。PFA這一名詞本就源自美敦力，這一次美敦力趕超波士頓科學(xué)，率先讓FDA點(diǎn)頭也算是一種宿命般的輪回。

波士頓科學(xué)已經(jīng)向FDA提交了申請，預(yù)計2024年年初就能獲批。而強(qiáng)生步調(diào)最慢，預(yù)計會比前兩位對手慢上一年。不過，最后的市場分成如何還得看各家各顯神通了。

③手術(shù)機(jī)器人：達(dá)芬奇穩(wěn)居“鐵王座”？

直覺醫(yī)療（Intuitive）歷經(jīng)風(fēng)雨二十余載，2023……還是王者！

在這場戰(zhàn)爭中，曾經(jīng)的手術(shù)機(jī)器人獨(dú)角獸泰坦醫(yī)療基本上已經(jīng)回天乏術(shù)，公司已經(jīng)于2023年3月從納斯達(dá)克摘牌退市。

而腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人Vicarious Surgical則一再推遲計劃，面臨退市風(fēng)險。

西門子醫(yī)療在5月份也宣布停止在心臟病手術(shù)中使用Corindus手術(shù)機(jī)器人。

不過，直觀醫(yī)療這就安全了嗎？答案當(dāng)然是“不”。這是一個高風(fēng)險高回報的市場，起起落落才是常態(tài)，有半路折戟的，自然也有迎難而上的，尤其是一些家大業(yè)大的巨頭。

強(qiáng)生在推進(jìn)開發(fā)Ottava手術(shù)機(jī)器人的計劃。

美敦力的Hugo手術(shù)機(jī)器人則是在2023年已經(jīng)獲得了FDA的許可，開始了輔助疝氣手術(shù)的關(guān)鍵試驗。

此外，強(qiáng)生、芯片巨頭英偉達(dá)投資的Moon Surgical也在發(fā)力，該公司旗下的Maestro手術(shù)機(jī)器人也是一位強(qiáng)勁的對手。

更別提……一批中國的手術(shù)機(jī)器人卷王們。

可以說，手術(shù)機(jī)器人市場以后肯定不再會是直觀醫(yī)療一家獨(dú)大，越來越多的競爭對手出現(xiàn)、消失、更大的一波出現(xiàn)。直到市場上真正百花齊放、各有各的活法兒。

④人工智能大爆發(fā)

現(xiàn)在一提到人工智能，肯定繞不開OpenAI的ChatGPT。如果說ChatGPT是在2022年年底走進(jìn)大眾視野，那么2023年可以說AI界是在進(jìn)行一場爭分奪秒的戰(zhàn)爭。

ChatGPT 4.0在2023年最大的更新應(yīng)該算是推出了語音對話功能和識圖功能，它的語音無論是語氣還是聲調(diào)都已經(jīng)近似真人。此外，谷歌有Bard，微軟有New Bing，“火星人”馬斯克的團(tuán)隊前段時間還推出了Gork。這場AI界的軍備競賽勢必也會推動醫(yī)療界AI的發(fā)展。

AI算法可用于分析醫(yī)學(xué)影像，如X射線、CT掃描和MRI圖像，以幫助醫(yī)生更快速、準(zhǔn)確地診斷疾病；AI可以分析心電圖（ECG）數(shù)據(jù)，幫助早期發(fā)現(xiàn)心臟問題，預(yù)測心臟病發(fā)作的風(fēng)險；AI可用于解讀連續(xù)葡萄糖監(jiān)測器的數(shù)據(jù)，提供實時的糖尿病管理建議……總而言之，AI實在是大有可為，在今年全球最大醫(yī)療展會MEDICA上， “醫(yī)療的AI技術(shù)支持” 也是討論的五大熱點(diǎn)話題之一。

⑤左心耳封堵：硝煙開始彌漫

當(dāng)美敦力在11月27日宣布在美國推出Penditure?左心耳封堵夾的時候，誰也沒有想到，左心耳封堵市場一下子就有兩位巨頭接連入局。美敦力的Penditure?左心耳封堵夾是美敦力今年8月從Syntheon收購得到的設(shè)備。該設(shè)備在同月獲批了FDA的510 (k)許可。

美敦力宣布這則信息后還不到一周，強(qiáng)生就宣布以4億美元（約28.4億人民幣）的預(yù)付款完成收購專注于開發(fā)非瓣膜性房顫左心耳封堵創(chuàng)新技術(shù)的Laminar公司（2019年成立于美國）。

該公司正在研發(fā)的左心耳封堵系統(tǒng)利用的機(jī)械的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，最近關(guān)于這套封堵系統(tǒng)的關(guān)鍵研究也已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。

此前，在左心耳封堵市場中，國外主要的產(chǎn)品包括波士頓科學(xué)的WATCHMAN?（最早于2015年獲批FDA）、雅培的Amplatzer? Amulet?（2021獲批FDA）、AtriCure的AtriClip（最早于2010年獲批FDA）。

兩位巨頭接連入局后，AtriCure的股價下跌20%。分析師預(yù)計AtriClip的2025年總銷售額可能會減少4800萬美元，即降低9%。不過和其他市場一樣，最后的市場分成如何還是得看各家如何運(yùn)作了。

⑥糖尿病市場：新品多多

▲ iLet Bionic Pancreas

關(guān)于糖尿病市場，2023年“價值最高”的新聞應(yīng)該要數(shù)美敦力取消價值7.38億美元的收購，放棄收購韓國胰島素貼片泵制造商EOFlow，因為后者正因為抄襲被老東家Insulet追著打。

為了企業(yè)形象，同樣也是為了好不容易能夠提振的糖尿病業(yè)務(wù)，美敦力選擇取消巨額收購。另一邊，雅培則是完成了對Bigfoot Biomedical及其Bigfoot Unity智能胰島素管理系統(tǒng)的收購。

此外，市場上也推出了不少新品：

Dexcom推出了下一代G7連續(xù)血糖監(jiān)測儀，這款比之前的小60%。

Tandem Diabetes Care的Tandem Mobi自動胰島素輸送系統(tǒng)獲批FDA。

美敦力的新型一體式、一次性Simplera?連續(xù)血糖監(jiān)測儀獲得了CE認(rèn)證，該公司的新一代配備了Guardian 4傳感器的MiniMed 780G胰島素泵還獲得了FDA批準(zhǔn)。

Insulet的Omnipod GO長效胰島素輸送裝置也獲得了FDA批準(zhǔn)，是首個獨(dú)立可穿戴式胰島素輸送系統(tǒng)。

Beta Bionics的iLet仿生胰腺也獲得了FDA的批準(zhǔn)，是首個不需要碳水化合物計數(shù)的自動化胰島素輸送系統(tǒng)，并且可以自動計算和注射胰島素，能實現(xiàn)全自動胰島素輸送治療1型糖尿病的。該設(shè)備還入選了《時代》雜志“改變我們生活方式” 的“2023年最佳發(fā)明”。