全國加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議在成都召開。會議通報了境內第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范及相關品種整改情況，就全面加強注冊管理有關工作作出部署。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議要求，要全面強化境內第二類醫(yī)療器械審評審批工作。要堅持人民至上，樹牢監(jiān)管為民理念;堅持依法行政，亞格規(guī)范審評審批:堅持源頭治理，亞格產品上市審批，堅持系統(tǒng)思維，加強質量管理體系建設，切實保障人民群眾用械安全。

2021年12月，湖南省藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，組織制定第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊業(yè)條流程，自2022年1月1日起施行。和傳統(tǒng)流程相比時限縮短50%。

技術審評時限:僅為30個工作日，包括發(fā)補審評。如果是特別快審只需要5個工作日

質量管理體系核查:可以合并至生產許可現(xiàn)場檢查時進行的，也就是說可以先拿注冊許可證,再進行體系核查。

行政審核時限:7個工作日，快審只需要3個工作日。

行政審定時限: 3個工作日《實施特別快速審批的為 2 個工作日)

制證時限: 3 個工作日《制證時限不計入總時限)

總時限: 40 個工作日(實施特別快速審批的為 10 個工作日，不包含補充資料、專家審評和體系核查時間)

法定時限: 80 個工作日

縮短時限: 50%

2022年12月14日，重慶市藥品技術審評查驗中心和大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展辦公室發(fā)布通知。決定在大渡口區(qū)試點開展醫(yī)療器械產品注冊審評前置服務工作。據悉大渡口區(qū)醫(yī)療器械放管服服務中心2名專員負責接件，重慶市醫(yī)療器械技術審評查驗服務站，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一調派5名技術審評專業(yè)人員入駐服務站，為大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊申請人，根據相關服務內容要求提供產品注冊審評前置服務。專業(yè)而充足的服務保障團隊，平均提升注冊時間3-4個月以上，快實現(xiàn)一周拿證。

近些年隨著各省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了一系列優(yōu)化注冊流程，縮短注冊時間的措施，并以此作為吸引IVD相關企業(yè)落戶及入駐園區(qū)，這類措施有助于行業(yè)快速發(fā)展，但在一手提速度的時候，一手也要把好質量關，堅持系統(tǒng)思維，加強質量管理體系建設，切實保障人民群眾用械安全。