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隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，以及《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》的頒布和實(shí)施，在規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管的同時(shí)，簡(jiǎn)化了部分醫(yī)療器械的審批流程（創(chuàng)新醫(yī)療器械和應(yīng)急醫(yī)療器械等）。

 據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2022年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)15071件，相較于2021年同比增長(zhǎng)9.8%。2021年全國(guó)不良事件報(bào)告共計(jì)65.07萬(wàn)份，同比2020年增加21.39%。在精簡(jiǎn)注冊(cè)審批的同時(shí)，部分產(chǎn)品大規(guī)模臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)相對(duì)缺失，不良事件相對(duì)提升。目前醫(yī)療器械快速注冊(cè)和不良事件頻發(fā)矛盾較為突出，急需開展醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)作為醫(yī)療器械上市后性能驗(yàn)證的重要途徑和方法。雖然國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)管所已經(jīng)組織開展多期臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)，部分地方如浙江省、上海市等已經(jīng)依托當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)工程等部門建成省市級(jí)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室或平臺(tái)，但是醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)依然需求較大。

 1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)步驟
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)步驟一般包括：
①文獻(xiàn)檢索調(diào)研、查詢器械評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)、產(chǎn)品注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等明確產(chǎn)品評(píng)價(jià)指標(biāo)；
②咨詢相關(guān)專家，利用層次分析法、柏拉圖分析法和德爾菲分析法等初步擬定醫(yī)療器械評(píng)價(jià)指標(biāo)的優(yōu)先級(jí)和重要性；
③設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，通過隨機(jī)對(duì)照/觀察性研究等，開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械的多維度應(yīng)用評(píng)價(jià)。

 2、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)多采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方法，聚焦于產(chǎn)品成本核算、醫(yī)保支付和準(zhǔn)入決策、專家共識(shí)等，也有部分學(xué)者開展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，例如：吻合器、縫線、止血材料、切割球囊和人工晶體等。雖然目前已經(jīng)完善了部分醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)和管理體系，但仍有大量醫(yī)療器械評(píng)價(jià)需要彌補(bǔ)和完善，尤其是醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)缺失較多。

 3、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)存在問題
為進(jìn)一步分析醫(yī)療器械應(yīng)用評(píng)價(jià)潛在問題，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀以及醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理情況，簡(jiǎn)要?dú)w納如下：
01.醫(yī)療器械品類多，難以全面覆蓋
醫(yī)療器械品類繁多，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜。以醫(yī)用耗材為例：截止2022年4月數(shù)據(jù)更新，國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼數(shù)據(jù)庫(kù)共計(jì)6.5萬(wàn)條分類信息，785萬(wàn)個(gè)規(guī)格型號(hào)，應(yīng)用評(píng)價(jià)難以全覆蓋。目前醫(yī)療器械評(píng)價(jià)缺乏整體規(guī)劃，臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)覆蓋品種較少。此外，部分醫(yī)療器械屬于急搶救等類產(chǎn)品，個(gè)別偶發(fā)病患使用，難以獲取臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，特殊環(huán)境下耗材產(chǎn)品性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)更加難以獲取。

 02.醫(yī)療器械技術(shù)復(fù)雜，全面評(píng)價(jià)困難
醫(yī)療器械屬于多學(xué)科交叉融合的產(chǎn)物，醫(yī)療器械臨床應(yīng)用需要多個(gè)醫(yī)學(xué)和工程等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。目前醫(yī)工部門多為工程技術(shù)和衛(wèi)生管理類人員，臨床醫(yī)學(xué)人員相對(duì)缺乏，且地方醫(yī)工部門人員配置偏少，難以抽身開展應(yīng)用評(píng)價(jià)。此外，醫(yī)療器械精密集成化程度高，介入材料貴、隨訪時(shí)間長(zhǎng)等，全面的應(yīng)用評(píng)價(jià)較為困難，高端進(jìn)口產(chǎn)品尤為突出。

 03.注冊(cè)數(shù)據(jù)少，后期評(píng)價(jià)缺失
按照國(guó)家《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（不需要臨床試驗(yàn)），第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理（需臨床試驗(yàn)），部分情況可以免于臨床試驗(yàn)。本應(yīng)通過后期臨床使用開展器械安全性和有效性評(píng)價(jià)，然而后期臨床評(píng)價(jià)缺失，數(shù)字診療類軟件尤為突出。而且一線醫(yī)師多注重疑難雜癥診療水平的提升，對(duì)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)關(guān)注相對(duì)較少。

 4、措施與建議
01.構(gòu)建評(píng)價(jià)中心，完善重點(diǎn)器械評(píng)價(jià)
可先由相應(yīng)部門統(tǒng)籌規(guī)劃，篩選重點(diǎn)產(chǎn)品，明確需評(píng)價(jià)產(chǎn)品，避免盲目和重復(fù)性評(píng)價(jià)。其后結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)建設(shè)學(xué)科和現(xiàn)有平臺(tái)資源，建立省市級(jí)不同類別醫(yī)療器械評(píng)價(jià)示范中心，給予相應(yīng)經(jīng)費(fèi)支持，由各級(jí)評(píng)價(jià)示范中心分類構(gòu)建相應(yīng)產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系，并采集臨床數(shù)據(jù)完成應(yīng)用評(píng)價(jià)。每年定期考核評(píng)價(jià)指標(biāo)完成情況，逐步建立健全不同產(chǎn)品醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系，解決評(píng)價(jià)缺失的問題。

 02.組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提升人員業(yè)務(wù)能力
目前醫(yī)療器械整體應(yīng)用評(píng)價(jià)較欠缺，依然還處于起步階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以此為契機(jī)，將器械應(yīng)用評(píng)價(jià)作為醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展的重要方向，列入科室發(fā)展長(zhǎng)期規(guī)劃，增設(shè)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究室，組建一支涵蓋生工和醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉的工程師團(tuán)隊(duì)，并對(duì)現(xiàn)有工程師按業(yè)務(wù)能力水平制定提升方案，定期開展器械評(píng)價(jià)培訓(xùn)。將醫(yī)學(xué)工程部門建設(shè)成為一個(gè)業(yè)務(wù)規(guī)范、勇于創(chuàng)新的研究型部門。

 03.事前開展評(píng)價(jià)，輔助決策支撐
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械進(jìn)院使用之前，對(duì)應(yīng)用評(píng)價(jià)空缺的重點(diǎn)產(chǎn)品，組織醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)擬引進(jìn)產(chǎn)品建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，采集臨床使用數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)對(duì)比完成評(píng)價(jià)報(bào)告，評(píng)價(jià)報(bào)告需對(duì)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)型、有效性和適宜性等做出明確的判斷，并將評(píng)價(jià)結(jié)果作為是否進(jìn)院使用的重要判斷依據(jù)，避免引進(jìn)使用效果不明確或性價(jià)比不高產(chǎn)品的同時(shí)，補(bǔ)全了醫(yī)療器械應(yīng)用評(píng)價(jià)的空缺。

 總結(jié)：近年來(lái)醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷革新，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療診療重要支撐，醫(yī)療器械臨床安全性和有效性直接影響診療效果，面對(duì)繁多復(fù)雜的醫(yī)療器械，如何建立醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系，評(píng)估產(chǎn)品性能，保護(hù)患者安全是亟待解決的問題。建立健全醫(yī)療器械評(píng)價(jià)機(jī)制體制，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)器械遴選提供理論依據(jù)、輔助決策，確保遴選的醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)適宜；為醫(yī)療器械合理使用提供數(shù)據(jù)支撐，規(guī)避潛在使用風(fēng)險(xiǎn)；為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉產(chǎn)品，不花冤枉錢。