來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
近年來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）大力構(gòu)建現(xiàn)代化審評(píng)體系，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實(shí)基礎(chǔ)。

器審中心以臨床需求為導(dǎo)向，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。截至今年10月底，已有182個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，49個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市。建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，協(xié)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等各方資源開(kāi)展科研與產(chǎn)業(yè)合作，服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，共同推進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心，主動(dòng)開(kāi)展區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的服務(wù)工作，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有可能完成國(guó)產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，開(kāi)展審評(píng)前置試點(diǎn)，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

器審中心持續(xù)推進(jìn)新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)研究。自中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施以來(lái)，器審中心在首批重點(diǎn)項(xiàng)目已制定《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等成果的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)展第二批“真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究”項(xiàng)目研究工作。2021年5月，器審中心在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）牽頭研究的“醫(yī)療器械上市后臨床隨訪”成果文件發(fā)布，提出真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)來(lái)源、質(zhì)量評(píng)價(jià)、研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析等要求。

器審中心穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，成果顯著。器審中心秉持“科學(xué)、冷靜的思維，積極、開(kāi)放的態(tài)度”的工作原則，在2019年率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，直到2020年3月，第一個(gè)產(chǎn)品獲批，標(biāo)志著真研在中國(guó)正式落地。截至目前，已有4款臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市。今年4月，器審中心和海南省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）》，以加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則體系已初步構(gòu)建完成，全面覆蓋臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域的各類關(guān)鍵問(wèn)題，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的問(wèn)題。真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有十一種常見(jiàn)情形，包括上市后臨床隨訪研究、在同品種臨床評(píng)價(jià)路徑中提供臨床證據(jù)、作為單組試驗(yàn)的外部對(duì)照，以及為單組目標(biāo)值的構(gòu)建提供臨床數(shù)據(jù)等。需要指出的是，在當(dāng)前發(fā)展階段，真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，更多的是作為已有臨床證據(jù)的補(bǔ)充，不能取代現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)的路徑。

收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，開(kāi)展真實(shí)世界研究，獲取真實(shí)世界證據(jù)，都在為支持新適應(yīng)癥獲批、適應(yīng)癥的延展和臨床研發(fā)等提供有效通道。真實(shí)世界證據(jù)的主要作用是與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)提供的證據(jù)互為補(bǔ)充，綜合形成完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖C據(jù)鏈，提高研發(fā)和臨床研究的科學(xué)性和效率。未來(lái)，希望通過(guò)各界努力共同推進(jìn)獲取高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，再通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析，獲得較高等級(jí)的臨床證據(jù)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提供服務(wù)。